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Standard

NF EN ISO 10993-12:2012

NF S99-501-12:2012

Radié

Note: Version actuelle: NF EN ISO 10993-12:2021

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente partie de l'ISO 10993 spécifie les exigences et fournit des recommandations sur les modes opératoires à suivre pour la préparation des échantillons et le choix des matériaux de référence dans le cadre d'essais relatifs aux dispositifs médicaux dans des systèmes biologiques, conformément à une ou à plusieurs parties de l'ISO 10993. La présente partie traite spécifiquement les points suivants : le choix des échantillons ; le choix des parties représentatives d'un dispositif ; la préparation des échantillons ; les témoins expérimentaux ; le choix des matériaux de référence et les exigences qui s'y rapportent ; la préparation des extraits.La présente partie de l'ISO 10993 n'est pas applicable aux cellules vivantes, mais peut s'appliquer aux matériaux ou aux composants des dispositifs de produits combinés contenant des cellules vivantes.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.01
  • ICS: 11.100.20
  • Référencé dans la Loi Européenne: DI 2007/47/CE, DI 93/42/CE, DI 90/385/CE

Relations produit