La présente partie de l'ISO 10993 spécifie les exigences et fournit des directives relatives aux modes opératoires à suivre pour la préparation des échantillons et le choix des matériaux de référence dans le cadre d'essais relatifs aux dispositifs médicaux dans des systèmes biologiques, conformément à une ou à plusieurs parties de l'ISO 10993. La présente partie traite spécifiquement les points suivants :- le choix des échantillons ;- le choix des parties représentatives d'un dispositif ;- la préparation des échantillons ;- les contrôles expérimentaux ;- le choix des matériaux de référence et les exigences qui s'y rapportent ;- la préparation des extraits.La présente partie de l'ISO 10993 n'est pas applicable aux matériaux ou aux dispositifs contenant des cellules vivantes.
Spécifications des produits
Standard de AFNOR
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Type de document: EN
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Editeur: AFNOR
Distributeur: AFNOR
ICS: 11.040.01
ICS: 11.100.20
Référencé dans la Loi Européenne: DI 93/42/CE, DI 90/385/CE