Entre dans le champ d'application de la Directive no 93/42/CE et de la Directive no 90/385/CE
Résumé
La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive no 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive no 90/385/CEE relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.