Entre dans le champ d'application de la Directive relative aux disposifis médicaux no 93/42/CEE
Résumé
Le présent document apporte des précisions quant aux informations à fournir et à maintenir. Il précise les conditions à remplir pour le cycle de développement et notamment pour la maîtrise de risques. Enfin, abandon de la notion de sécurité absolue.Ce document entre dans le champ d'application de la Directive no 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.