Standard

NF EN 46001:1996

NF S99-101:1996

Radié

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente norme européenne, conjointement avec l'EN ISO 9001:1994, spécifie des exigences relatives aux systèmes qualité en matière de conception/développement, de production, et lorsque c'est approprié, d'installation et de prestations associées des dispositifs médicaux.Le domaine d'application de l'EN ISO 9001:1994 s'applique. De plus, la présente norme européenne, conjointement avec l'EN ISO 9001:1994, est applicable lorsque le système qualité d'un fournisseur de dispositifs médicaux est évalué conformément aux exigences réglementaires.Il peut être exigé du fournisseur de permettre l'accès à des données confidentielles pour démontrer la conformité avec la présente norme, ceci comme élément de l'évaluation par une tierce partie dans le cadre des exigences réglementaires. Le fournisseur peut être obligé de montrer ces données mais non de fournir des copies pour conservation.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 03.120.10
  • ICS: 11.040.01

Référence légale

Référencé dans la Loi Européenne:
Référence à la loiRestrictions
DI 93/42/CE
DI 90/385/CE

Relations produit