La présente norme européenne, conjointement avec l'EN ISO 9001:1994, spécifie des exigences relatives aux systèmes qualité en matière de conception/développement, de production, et lorsque c'est approprié, d'installation et de prestations associées des dispositifs médicaux.Le domaine d'application de l'EN ISO 9001:1994 s'applique. De plus, la présente norme européenne, conjointement avec l'EN ISO 9001:1994, est applicable lorsque le système qualité d'un fournisseur de dispositifs médicaux est évalué conformément aux exigences réglementaires.Il peut être exigé du fournisseur de permettre l'accès à des données confidentielles pour démontrer la conformité avec la présente norme, ceci comme élément de l'évaluation par une tierce partie dans le cadre des exigences réglementaires. Le fournisseur peut être obligé de montrer ces données mais non de fournir des copies pour conservation.