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Standard

NF EN ISO 13485:2001

NF S99-101:2001

Radié

Note: Version actuelle: NF EN ISO 13485:2016

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente Norme internationale, conjointement avec l'ISO 9001, prescrit les exigences relatives aux systèmes qualité en matière de conception/développement, de production, et lorsque c'est approprié, d'installation des dispositifs médicaux et de prestations associées.La présente Norme internationale, conjointement avec l'ISO 9001, est applicable lorsqu'il est nécessaire d'évaluer le système qualité d'un fournisseur de dispositifs médicaux. Dans le cadre de l'évaluation par une tierce partie en ce qui concerne les exigences réglementaires, il peut être exigé du fournisseur de permettre l'accès à des données confidentielles pour démontrer la conformité à la présente Norme internationale. Le fournisseur peut être tenu de montrer ces données mais n'est pas obligé de fournir des copies pour conservation.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 03.120.10
  • ICS: 11.040.01

Référence légale

Référencé dans la Loi Européenne:
Référence à la loiRestrictions
DI 98/79/CE
DI 93/42/CE
DI 90/385/CE

Relations produit