DI 90/385/CE;DI 93/42/CE;DI 98/79/CE;RG 745/2017;RG 746/2017
Résumé
Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la vapeur et au formaldéhyde à basse température (LTSF, "Low Temperature Steam and Formaldehyde") pour les dispositifs médicaux, utilisant comme agent stérilisant un mélange à basse température de vapeur d'eau et de formaldéhyde et fonctionnant à une pression inférieure à la pression atmosphérique.Bien que le domaine d'application du présent document se limite aux dispositifs médicaux, il spécifie les exigences et fournit des recommandations qui peuvent s'appliquer à d'autres produits et équipements.Il est destiné à être appliqué par les personnes chargées de la mise au point des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux destinés à être stérilisés et les organismes responsables de la stérilisation des dispositifs médicaux (voir la NF ISO 14937:2009, Tableau E.1) .
