Vient à l'appui des exigences essentielles des Directives 90/385/CE, 93/42/CE et 98/79/CE
Résumé
La présente Norme européenne spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la vapeur et au formaldéhyde à température basse (LTSF) pour les dispositifs médicaux.La présente Norme européenne est destinée à être appliquée par les personnes chargées de la mise au point des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux destinés à être stérilisés et les organisations responsables de la stérilisation des dispositifs médicaux.La présente Norme européenne couvre les procédés de stérilisation employant un mélange de vapeur et de formaldéhyde à température basse en tant que stérilisant et fonctionnant uniquement en dessous de la pression ambiante.Il convient que les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de la présente norme ne soient pas supposés efficaces pour l'inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeld-Jacob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents.La présente norme ne spécifie pas d'exigence pour qualifier un dispositif médical de STERILE. De telles exigences sont fournies dans l'EN 556-1.La présente norme ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de production des dispositifs médicaux.La présente norme ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité du travail associée à la conception et au fonctionnement des installations de stérilisation LTSF.La présente Norme européenne ne couvre pas les mesures préparatoires pouvant s'avérer nécessaires avant la stérilisation.