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Standard

NF EN ISO 13408-5:2011

NF S98-117-5:2011

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente partie de l'ISO 13408 spécifie les exigences générales relatives à la stérilisation sur place (SSP) appliquée aux surfaces de l'équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se trouvant en contact avec le produit, et cela en procédant à un traitement aseptique; elle propose également des directives relatives à la qualification, à la validation, à l'exploitation et au contrôle.La présente partie de l'ISO 13408 s'applique aux procédés au cours desquels des agents stérilisants sont administrés aux surfaces internes de l'équipement qui peuvent être en contact avec le produit.La présente partie de l'ISO 13408 ne s'applique pas aux procédés nécessitant le démontage et l'affectation de l'équipement à un stérilisateur.La présente partie de l'ISO 13408 n'est pas destinée à remplacer ou à annuler des exigences réglementaires nationales telles que les "bonnes pratiques de fabrication" (BPF) et/ou les exigences rassemblées dans des recueils, qui relèvent de juridictions nationales ou régionales particulières.La présente partie de l'ISO 13408 ne spécifie pas d'exigences relatives à l'élaboration, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé d'inactivation des agents de prolifération de l'encéphalopathie spongiforme telle que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été rédigées dans des pays déterminés pour le traitement de matériaux potentiellement contaminés par ces agents.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.080.01
  • Référencé dans la Loi Européenne: DI 93/42/CE, DI 90/385/CE, DI 98/79/CE

Relations produit