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Standard

NF EN ISO 10993-10:2013

NF S99-501-10:2013

Radié

Note: Version actuelle: NF EN ISO 10993-10:2023

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente partie de l'ISO 10993 décrit le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation et une sensibilisation de la peau.La présente partie de l'ISO 10993 comprend :a) des considérations préalablement aux essais relatives à l'irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d'exposition dermique,b) des informations détaillées relatives aux procédures d'essai in vivo (irritation et sensibilisation), etc) des facteurs clés pour l'interprétation des résultats.Des instructions sont fournies dans l'Annexe A en vue de la préparation des matériaux, notamment pour les essais précités. L'Annexe B décrit plusieurs essais d'irritation spéciaux pour l'application de dispositifs médicaux dans des zones autres que la peau.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.01
  • ICS: 11.100.20
  • Référencé dans la Loi Européenne: DI 93/42/CE, DI 90/385/CE

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