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Standard

NF EN ISO 10993-10:2003

NF S99-510:2003

Radié

Note: Version actuelle: NF EN ISO 10993-10:2023

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente partie de l'ISO 10993 décrit le mode opératoire visant à évaluer le potentiel des dispositifs médicaux et leurs matériaux constitutifs à provoquer de l'irritation et une hypersensibilité retardée. La présente partie de l'ISO 10993 inclut: a) des considérations préalablement aux essais, b) des informations détaillées relatives à la procédure d'essai, et c) des facteurs clés pour l'interprétation des résultats. Des instructions sont fournies dans l'annexe A en vue de la préparation des matériaux, notamment pour les essais précités. L'annexe B donne les essais supplémentaires qui sont nécessaires pour des dispositifs utilisés spécifiquement de façon intradermique dans la zone oculaire et dans les sphères orales, rectales, péniennes et vaginales.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.01
  • ICS: 11.100.20
  • Référencé dans la Loi Européenne: DI 90/385/CE, DI 93/42/CE

Relations produit