Vient à l'appui des exigences essentielles des Directives sur les dispositifs médicaux 93/42/CE et 90/385/CE
Résumé
La présente partie de l'ISO 10993 décrit :- les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques,- la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain,- l'évaluation de toutes les données existantes,- l'identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque,- l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical, et- l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'essai des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient, pas plus qu'elle n'aborde les risques biologiques dus aux défaillances mécaniques. Les autres parties de l'ISO 10993 traitent d'essais particuliers, comme indiqué dans l'Avant-propos.