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IEC 61847:2025 ED2

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Résumé

IEC 61847:2025 spécifie: – les caractéristiques d'émission non thermiques essentielles des unités chirurgicales à ultrasons; – les méthodes de mesure de ces caractéristiques d'émission; – les caractéristiques de ces appareils que les fabricants doivent déclarer. Le présent document s'applique aux appareils qui respectent les critères a), b) et c) ci-dessous: a) systèmes chirurgicaux à ultrasons fonctionnant dans la plage de fréquences de 20 kHz à 120 kHz; et b) systèmes à ultrasons appliqués à la fragmentation, à l'émulsification, au débridement ou à la découpe de tissus humains, ces effets étant ou non utilisés conjointement avec l'élimination ou la coagulation des tissus; et c) systèmes chirurgicaux à ultrasons dans lesquels une onde acoustique est guidée par un guide d'onde spécial afin d'apporter de l'énergie au site chirurgical. Le présent document ne s'applique pas: – aux appareils de lithotripsie employant des pulsations de pression induites par voie extracorporelle, focalisées à travers un liquide conducteur et dans les tissus mous du corps; – aux systèmes chirurgicaux utilisés dans des procédés thérapeutiques (systèmes d'hyperthermie); – aux systèmes chirurgicaux dont le mécanisme d'action repose sur la chaleur de friction générée par les tissus en contact avec le guide d'onde, par exemple pinces à coagulation ou pinces de coupe vibratoires; – aux systèmes chirurgicaux dont le mécanisme d'action repose sur l'application d'ultrasons pour assurer la dégradation thermique (ultrasons focalisés de haute intensité – UFHI) ou l'érosion par cavitation (histotripsie) des tissus à distance du transducteur à ultrasons; – aux systèmes chirurgicaux dont le mécanisme d'action repose sur l'érosion des tissus durs en contact avec l'embout applicateur, par exemple pour découper ou percer des os. Le présent document ne traite pas de l'efficacité ou de la sécurité des systèmes chirurgicaux à ultrasons. Le présent document ne traite pas non plus du bruit aérien émis par les systèmes, qui peut affecter les opérateurs et les patients. IEC 61847:2025 annule et remplace la première édition parue en 1998. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente: a) la fréquence supérieure couverte par le présent document a été portée de 60 kHz à 120 kHz; b) la méthode de l'hydrophone pour mesurer la puissance des ultrasons a désormais une valeur normative. En raison des difficultés liées à l'utilisation de la méthode de mesurage de la puissance des ultrasons par calorimétrie, celle-ci n'est plus l'approche principale; c) il est reconnu que certains systèmes peuvent disposer de plusieurs modes de vibration sous le contrôle de l'utilisateur, et les techniques de mesurage et les déclarations ont été mises à jour en ce sens; d) la composante à haute fréquence, qui est liée à l'apparition de cavitation au niveau de l'embout applicateur, et l'amplitude vibratoire à laquelle la cavitation apparaît sont étudiées; e) des exigences spécifiques pour le mesurage à des niveaux de déplacement auxquels il n'y a pas de phénomène de cavitation ainsi que l'extrapolation aux niveaux de déplacement maximaux sont définies; f) des recommandations sont fournies pour adapter la méthodologie décrite à des conceptions et des motifs vibratoires plus complexes, aux directions de déplacement et à leurs caractéristiques d'émission; g) des recommandations relatives à la configuration des réservoirs de mesure pour différents types de systèmes sont également fournies; h) la liste des méthodes et systèmes à ultrasons non couverts par le présent document a été étendue afin d'intégrer les récents développements; i) les définitions des termes liés à la cavitation ont été ajoutées; j) les exigences relatives au mesurage des caractéristiques directionnelles de l'embout applicateur ont été modifiées; k) l'Annexe A a été modifiée et la Figure A.1 a été ajoutée; l) de nouveaux ouvrages de référence ont été ajoutés, et les références à d'autres normes ont été mises à jour.

Spécifications des produits

  • Standard de IEC
  • Publié:
  • Version: 2
  • Type de document: IS
  • Pages
  • Editeur: IEC
  • Distributeur: IEC
  • ICS: 11.040.01
  • ICS: 17.140.50
  • Comité international: TC 87

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