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Consolidated

IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

L'IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 spécifie un processus destiné à un fabricant pour analyser, spécifier, concevoir, vérifier et valider l'aptitude à l'utilisation, ayant trait à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils électromédicaux. Ce processus d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation évalue et réduit les risques provoqués par les problèmes d'aptitude à l'utilsation associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les risques associés à une utilisation anormale. Si le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation détaillé dans la présente norme collatérale a été satisfait et si les critères d'acceptation documentés dans le plan de validation de l'aptitude à l'utilisation ont été satisfaits (voir le 5.9 de l'IEC 62366:2007), les risques résiduels définis dans l'ISO 14971 associés à l'aptitude à l'utilisation d'un appareil em sont alors présumés acceptables, sauf s'il existe une preuve tangible du contraire (voir le 4.1.2 de l'IEC 62366:2007). La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent compléter celles de la norme générale et à servir de base pour les normes particulières. Ce document annule et remplace la deuxième édition de l'IEC 60601-1-6, et constitue une révision technique. La présente édition de l'IEC 60601-1-6 a été révisée pour être mise en conformité avec le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation de l'IEC 62366. De manière à permettre aux fabricants d'appareils et aux organismes d'essai de réaliser les produits et de s'équiper afin d'effectuer les essais révisés conformément à cette troisième édition, le SC 62A recommande que le contenu de ce document ne soit adopté, et que son application ne devienne obligatoire avant 3 ans après la date de publication, pour les appareils nouvellement conçus, et avant 5 ans après la date de publication pour les appareils déjà en production. Cette version consolidée comprend la troisième édition (2010), son amendement 1 (2013) et son amendement 2 (2020). Il n'est donc pas nécessaire de commander les amendements avec cette publication.

Spécifications des produits

  • Consolidated de IEC
  • Publié:
  • Version: 3.2
  • Type de document: IS
  • Pages
  • Editeur: IEC
  • Distributeur: IEC
  • ICS: 11.040.01
  • Comité international: TC 62/SC 62A

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Cycle de vie du produit