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Standard

IEC 60601-1-6:2004 ED1

Révisé

Note: Version actuelle: IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV

Aperçu

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

Les appareils électromédicaux sont de plus en plus utilisés en pratique médicale pour l'observation et le traitement des patients. Les erreurs d'utilisation dues à une aptitude à l'utilisation inadéquate des appareils électromédicaux sont devenues une préoccupation majeure. Le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation est destiné à obtenir une aptitude à l'utilisation raisonnable qui, a son tour, est destinée à minimiser les erreurs d'utilisation et à minimiser les risques associés à l'utilisation. Certaines formes d'utilisation incorrecte, mais pas toutes, sont maîtrisables par le constructeur. Le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation fait partie du processus de maîtrise du risque. La présente norme collatérale décrit un processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation et fournit des lignes directrices pour la mise en oeuvre et l'exécution de ce processus pour contribuer à la sécurité des appareils électromédicaux. Elle traite de l'utilisation normale et des erreurs d'utilisation mais exclut l'utilisation anormale.

Spécifications des produits

  • Standard de IEC
  • Publié:
  • Radié:
  • Version: 1
  • Type de document: IS
  • Pages
  • Editeur: IEC
  • Distributeur: IEC
  • ICS: 11.040.01
  • Comité international: TC 62/SC 62A

Relations produit

Cycle de vie du produit