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SN EN ISO 11137-2:2015

Dez 2015 Aktuell

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Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022); Änderung A1 Aktuell SN EN ISO 11137-2/A1:2023 Amendment von Ausgabedatum: Apr 2023 Auflage: Seiten: 12 Sprache: Englisch, Französisch, Deutsch Format: Online, Online + PDF

Zusammenfassung

Im vorliegenden Teil von ISO 11137 werden Verfahren zur Ermittlung der Mindestdosis, die zur Erfüllung einer festgelegten Anforderung an die Sterilität erforderlich ist, sowie Verfahren zur Bestätigung der Anwendung von 25 kGy oder 15 kGy als Sterilisationsdosis zur Erzielung eines Sterilitätssicherheitsniveaus, SAL, von 10?6 festgelegt. Dieser Teil von ISO 11137 legt auch Überprüfungsverfahren für die Sterilisationsdosis zum Nachweis der fortgesetzten Wirksamkeit der Sterilisationsdosis fest. Dieser Teil von ISO 11137 definiert Produktfamilien für die Festlegung der Sterilisationsdosis und die Überprüfungen der Sterilisationsdosis.

Produktspezifikationen

Standard von INB
Ausgabedatum: 1. Dezember 2015
Gültig ab: 1. Dezember 2015
Dokumenttyp: EN
Seiten
ISBN:

ICS: 11.080.99
Herausgeber: SNV
Lieferant: SNV
Nationales Komitee: INB/NK 171

Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht: 812.213
Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: Regulation (EU) 2017/745, Regulation (EU) 2017/746

Produktbeziehungen

Ersetzt: SN EN ISO 11137-2:2013
Übernommen von: ISO 11137-2:2013, IDT

SN EN ISO 11137-2:2015

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