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SN EN ISO 80601-2-74:2020

Radié

Note: Version actuelle: SN EN ISO 80601-2-74:2021

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

ISO 80601-2-74:2017 s´applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d´un humidificateur, ci-après également désigné par appareil EM, associé à ses accessoires, dont la combinaison est ci-après désignée par système EM. ISO 80601-2-74:2017 s´applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un humidificateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles de l´humidificateur. EXEMPLE 1 Tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) ou les appareils EM destinés à commander ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés). NOTE 1 Les tuyaux respiratoires chauffés et leurs commandes sont des appareils EM et sont soumis aux exigences de l´IEC 60601-1. NOTE 2 L´ISO 5367 spécifie d´autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires. ISO 80601-2-74:2017 contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de l´humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l´oxygénothérapie nasale à haut débit et le traitement de l´apnée obstructive du sommeil, ainsi que l´humidification pour les patients trachéotomisés. NOTE 3 Un humidificateur peut être intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l´autre appareil s´appliquent aussi à l´humidificateur. EXEMPLE 2 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur pulmonaire pour utilisation en soins intensifs où l´ISO 80601-2-12[12] s´applique aussi. EXEMPLE 3 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur utilisé dans l´environnement des soins à domicile pour les patients dépendants où l´ISO 80601-2-72[14] s´applique aussi. EXEMPLE 4 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l´apnée du sommeil où l´ISO 80601-2-70[13] s´applique aussi. ISO 80601-2-74:2017 contient également des exigences pour les ECH actifs (échangeurs de chaleur et d´humidité), appareils EM qui ajoutent activement de la chaleur et de l´humidité afin d´augmenter le niveau d´humidité du gaz administré au patient par l´ECH. Le présent document ne s´applique pas aux ECH passifs qui renvoient une partie de l´humidité et de la chaleur de l´air expiré par le patient aux voies respiratoires lors de l´inspiration, sans ajout de chaleur ou d´humidité. NOTE 4 L´ISO 9360-1[5] et l´ISO 9360-2[6] spécifient les exigences de sécurité et de performances pour un ECH passif. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l´indiquent. Dans le cas contraire, l´article ou le paragraphe s´applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d´application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l´exception de l´IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 5 L´IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2 fournit des informations supplémentaires. ISO 80601-2-74:2017 ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d´humidification à froid par léchage ('pass-over') ou à barbotage, dont les exigences sont données dans l´ISO 20789:?[8]. ISO 80601-2-74:2017 ne s´applique pas aux appareils servant à humidifier

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Radié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.040.10
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 124
  • Comité européen: CEN/TC 215

Relations produit