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SN EN ISO 80601-2-61:2019

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Résumé

ISO 80601-2-61:2017 s´applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres de pouls conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci-après dénommés appareils em. Sont inclus tous les éléments de l´appareil nécessaires pour une utilisation normale, y compris le moniteur de l´oxymètre de pouls, le capteur de l´oxymètre de pouls et le câble de raccordement du capteur. Ces exigences s´appliquent de la même manière aux oxymètres de pouls, y compris aux moniteurs d´oxymètre de pouls, aux capteurs d´oxymètre de pouls et aux câbles de raccordement du capteur, qui ont été remis en état. L´utilisation prévue des oxymètres de pouls inclut notamment, sans toutefois s´y limiter, l´estimation de la saturation en oxygène de l´hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des patients en établissement de soins professionnel ainsi que chez les patients dans l´environnement des soins à domicile et dans l´environnement des services médicaux d´urgence. ISO 80601-2-61:2017 ne s´applique pas aux oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu´aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du patient. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l´indiquent. Si cela n´est pas le cas, l´article ou le paragraphe s´applique à la fois aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue de l´appareil em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d´application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l´exception de 201.11 et de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. NOTE 1 Voir également 4.2 de la norme générale. La norme générale est l´IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux ? Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. ISO 80601-2-61:2017 peut également être appliqué aux appareils em et à leurs accessoires utilisés pour l´atténuation d´une maladie, la compensation ou l´atténuation d´une blessure ou d´une incapacité. ISO 80601-2-61:2017 ne s´applique pas aux oxymètres de pouls destinés uniquement à la surveillance de f?tus. ISO 80601-2-61:2017 ne s´applique pas aux appareils distants ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de la SpO2 et qui sont situés à l´extérieur de l´environnement du patient. NOTE 2 Il est attendu que les appareils em qui permettent une sélection entre des fonctions de diagnostic et de surveillance satisfassent aux exigences du document approprié lorsqu´ils sont configurés pour ladite fonction. ISO 80601-2-61:2017 est applicable aux oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans des conditions environnementales extrêmes ou non maîtrisées à l´extérieur de l´environnement hospitalier ou d´un cabinet de médecin, telles que dans des ambulances ou dans les transports aériens. Des normes supplémentaires peuvent s´appliquer aux oxymètres de pouls pour ces environnements d´utilisation. ISO 80601-2-61:2017 est une norme particulière des séries de normes de l´IEC 60601-1 et de l´ISO/IEC 80601.

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.040.55
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 124
  • Comité européen: CEN/TC 215
  • Comité international: ISO/TC 121

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