Standard

SN EN ISO 11737-1:2018

Actuel

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

Langue
Format

Résumé

ISO 11737-1:2018 spécifie les exigences et fournit des recommandations relatives au dénombrement et à la caractérisation microbienne de la population de microorganismes viables sur ou dans un produit de santé, un composant, une matière première ou un emballage. NOTE 1 La nature et l´étendue de la caractérisation microbienne dépendent de l´utilisation prévue des données de biocharge. NOTE 2 Voir les recommandations relatives aux Articles 1 à 9 dans l´Annexe A. ISO 11737-1:2018 ne s´applique pas au dénombrement ni à l´identification des virus, prions ou protozoaires. Cette exclusion englobe l´élimination et la détection des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l´encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob. NOTE 3 L´ISO 22442-3, l´ICH Q5A(R1) et l´ISO 13022 contiennent des recommandations relatives à l´inactivation des virus et des prions. ISO 11737-1:2018 ne s´applique pas à la surveillance microbiologique de l´environnement dans lequel sont fabriqués les produits de santé.

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Effectif:
  • Version: 3
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.080.01
  • ICS: 07.100.10
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 171
  • Comité européen: CEN/TC 204
  • Comité international: ISO/TC 198

Relations produit