Standard

SN EN ISO 10993-1:2009

nov. 2009 Radié

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Résumé

L'ISO 10993-1:2009 décrit les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques, la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain, l'évaluation de toutes les données existantes, l'identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque, l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical et l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.

Spécifications des produits

Standard de INB
Publié: 1 novembre 2009
Radié: 1 avril 2010
Effectif: 1 novembre 2009
Type de document: EN
Pages
ISBN:

ICS: 11.100.20
Editeur: SNV
Distributeur: SNV
Comité national: INB/NK 129

Office Fédéral Suisse: SWISSMEDIC
Désigné en vertu du droit suisse suivant: 812.213
Référencé dans la Loi Européenne: 90/385/EWG, 93/42/EWG

Relations produit

Remplacé par: SN EN ISO 10993-1:2010
Remplace: SN EN ISO 10993-1:2003
Adopté de: ISO 10993-1:2003, IDT

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