Vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive "Dispositifs médicaux" no 93/42/ce
Résumé
La présente Norme internationale contient des exigences relatives à la manipulation sûre et aux essais physiques, chimiques et biologiques des récipients en plastique pour préparations parentérales.La présente Norme internationale s'applique aux récipients en plastique pour préparations parentérales, munis d'une ou de plusieurs chambres et ayant une capacité nominale totale comprise entre 50 ml et 5 000 ml, tels que les poches souples en feuille de polymère ou les flacons en plastique extrudé-soufflé pour l'administration directe en perfusion (injection) des solutions.