Le présent document stipule les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et aux documents applicables aux articles d'emballage primaire.Le présent document est une norme d'application destinée à la conception, à la fabri cation et à la fourniture d'articles d'emballage primaire pour médicaments. Il s'applique également à des fins de certification.