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Standard

NF EN ISO 14971:2013

NF S99-211:2013

Radié

Note: Version actuelle: NF EN ISO 14971:2019

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente Norme internationale spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.Les exigences de la présente Norme internationale s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.La présente Norme internationale ne s'applique pas à la prise de décision clinique.La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques.La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système de management de la qualité. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système de management de la qualité.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Version: 2
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.01
  • Référencé dans la Loi Européenne: DI 90/385/CE

Relations produit