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Standard

NF EN ISO 10993-9:2010

NF S99-501-9:2010

Radié

Note: Version actuelle: NF EN ISO 10993-9:2021

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente partie de l'ISO 10993 donne les principes généraux pour l'évaluation systématique de la dégradation potentielle et observée des dispositifs médicaux et pour la conception et l'exécution des études de biodégradation. Les informations obtenues de ces études peuvent servir aux évaluations biologiques décrites dans la série de l'ISO 10993. La présente partie de l'ISO 10993 aborde à la fois les matériaux résorbables et non résorbables.La présente partie de l'ISO 10993 ne s'applique pas : à l'évaluation de la dégradation qui se produit uniquement suite à des processus mécaniques; les méthodologies de génération de ce type de produit de dégradation sont décrites, le cas échéant, dans les normes des produits considérés, aux composants relargables qui ne sont pas des produits de dégradation, aux dispositifs médicaux ou composants qui ne sont pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.01
  • ICS: 11.100.20

Référence légale

Référencé dans la Loi Européenne:
Référence à la loiRestrictions
DI 90/385/CE
DI 2007/47/CE
DI 93/42/CE

Relations produit