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NF EN ISO 10993-2:2006

NF S99-502:2006

Radié

Note: Version actuelle: NF EN ISO 10993-2:2022

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente partie de l'ISO 10993 s'adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données provenant d'expérimentations animales entreprises pour évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux eux-mêmes. Elle spécifie les exigences minimales à satisfaire afin de garantir et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises concernant la protection des animaux utilisés dans les expérimentations animales à des fins d'évaluation de la biocompatibilité de matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux.Elle donne également des recommandations et propose des directives visant à réduire dans l'avenir le nombre total d'animaux utilisés, l'affinement des méthodes d'essai en vue de minimiser ou d'éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi que le remplacement des expérimentations animales par d'autres moyens scientifiquement valables, ne nécessitant pas l'expérimentation sur les animaux.Elle est applicable à l'expérimentation animale effectuée sur des vertébrés vivants, à l'exclusion de l'homme, afin d'établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux.Elle n'est pas applicable aux essais effectués sur des animaux invertébrés et autres formes de vie inférieures; elle ne s'applique pas non plus (sauf en ce qui concerne les dispositions relatives à l'espèce, à l'origine, à l'état de santé, aux soins et à l'hébergement) aux travaux expérimentaux réalisés sur des tissus isolés et des organes prélevés à partir d'animaux vertébrés ayant été euthanasiés.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.01
  • ICS: 11.100.20

Référence légale

Référencé dans la Loi Européenne:
Référence à la loiRestrictions
DI 93/42/CE

Relations produit