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Standard

NF EN ISO 10993-18:2009

NF S99-501-18:2009

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Note: Version actuelle: NF EN ISO 10993-18:2020

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente partie de l'ISO 10993 décrit un cadre servant à l'identification d'un matériau et à la détermination et la quantification de ses composés chimiques. Les informations relatives à la caractérisation chimique obtenues peuvent servir à une large gamme d'applications importantes, par exemple:prendre part à l'évaluation de la sécurité biologique globale d'un dispositif médical (ISO 10993-1 et ISO 14971) ;mesurer le niveau de substances relargables dans un dispositif médical afin d'évaluer la conformité avec les limites admissibles pour cette substance dérivées d'une évaluation des risques relatifs à la santé (ISO 10993-17) ;juger de l'équivalence entre un matériau proposé et un matériau cliniquement établi;juger de l'équivalence d'un dispositif final à un prototype pour vérifier la pertinence des données relatives au prototype utilisées pour l'évaluation dudit dispositif;sélectionner les nouveaux matériaux potentiels afin de déterminer le caractère adéquat de ceux-ci au sein d'un dispositif médical pour une application clinique proposée.La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'identification ou de la quantification des produits de dégradation qui sont abordés dans l'ISO 10993-9, l'ISO 10993-13, l'ISO 10993-14 et l'ISO 10993-15.Les normes de la série ISO 10993 s'appliquent en cas de contact direct ou indirect entre le matériau ou le dispositif et le corps (voir l'ISO 10993-1:2003, 4.2.1) .La présente partie de l'ISO 10993 s'adresse aux fournisseurs de matériaux et aux fabricants de dispositifs médicaux pour la conduite d'une évaluation de la sécurité biologique.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.01
  • ICS: 11.100.20

Référence légale

Référencé dans la Loi Européenne:
Référence à la loiRestrictions
DI 2007/47/CE
DI 90/385/CE
DI 93/42/CE

Relations produit