Entre dans le champ d'application de la Directive no 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux
Résumé
L'article 1 de la norme générale 1) s'applique avec les exceptions suivantes :Remplacement :La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des LITS MEDICAUX destinés aux adultes, désignés ci-après sous le terme LITS MEDICAUX, tels que définis en 201.3.212.Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement à un LIT MEDICAL ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois au LIT MEDICAL et aux SYSTEMES EM, selon le cas.Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des LITS MEDICAUX ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale.