Entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux no 93/42/CEE
Résumé
Cette Norme Particulière spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité, incluant les performances essentielles des APPAREILS DE SURVEILLANCE D'ELECTROCARDIOGRAPHIE (ECG) comme définis en 2.101 et qui sont aussi appelés APPAREILS dans la présente Norme. La présente norme s'applique aux APPAREILS utilisés dans l'environnement hospitalier.Si l'APPAREIL est utilisé hors de l'environnement hospitalier, par exemple dans les transports ambulanciers terrestres et aériens, l'APPAREIL doit être conforme à la présente norme.La présente norme ne s'applique pas aux moniteurs d'électrocardiographie pour utilisation à domicile. Il convient cependant que les fabricants envisagent d'utiliser les articles correspondants de la présente norme, selon qu'ils s'appliquent à l'utilisation prévue.Les systèmes de télémétrie d'ECG, les moniteurs ambulatoires (dits "Holter") et les autres systèmes d'enregistrement d'ECG sont en dehors du domaine d'application de la présente Norme Particulière.
