Entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux no 93/42/CE - Reste applicable tant que toutes les parties 2 rattachées à la présente norme ne sont pas annulées
Résumé
La présente norme collatérale spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE À L'UTILISATION car il concerne la SÉCURITÉ des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUx, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. La présente norme traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut L'UTILISATION ANORMALE.