Entre dans le champ d'application de la Directive no 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
Résumé
La présente partie de la IEC 60118 s'applique en principe à tous les phénomènes de compatibilité électromagnétique (CEM) concernant les appareils de correction auditive. Elle ne concerne pas les phénomènes de CEM tels que les émissions à fréquence radioélectrique et les décharges électrostatiques qui ne sont pas habituellement reconnus comme étant un problème significatif pour les appareils de correction auditive. Ces phénomènes pourront être considérés en liaison avec de futures révisions ou compléments de la présente norme, à la lumière de nouvelles connaissances. L'immunité des appareils de correction auditive aux champs électromagnétiques de haute fréquence produits par les appareils numériques sans fil fonctionnant dans les plages de fréquences comprises entre 0,8 GHz et 0,96 GHz et entre 1,4 GHz et 2,48 GHz est actuellement identifiée comme le seul phénomène de CEM qui concerne les appareils de correction auditive On pourra, dans les futures éditions de cette partie de la IEC 60118, ajouter des essais concernant d'autres bandes de fréquences qui deviennent de plus en plus d'usage courant. Les essais de CEM effectués sur les appareils de correction auditive sont fondés sur la IEC 61000-4-3. Les méthodes de mesure et les niveaux d'acceptation sont décrits dans la présente Norme.Dans le cadre de la présente partie de la IEC 60118, deux classes d'immunité concernant les appareils de correction auditive sont définies (voir 3.1) en fonction de leur utilisation. La classe "compatible avec la présence" assure que l'appareil de correction auditive est utilisable dans un environnement où les appareils numériques sans fil sont en fonctionnement dans le voisinage du porteur de l'appareil de correction auditive. La classe "compatible avec une utilisation personnelle" assure que l'appareil de correction auditive est utilisable lorsque le porteur utilise un appareil numérique sans fil placé sur sa propre oreille appareillée.
