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Consolidated

NF EN 13060+A1:2018

NF S98-020:2018

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

Domaine d'applicationLa présente Norme européenne spécifie les exigences de performance et les méthodes d'essai relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau et aux cycles de stérilisation utilisés à des fins médicales ou pour des matériels susceptibles d'entrer en contact avec du sang ou des fluides corporels.La présente Norme européenne s'applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau à commande automatique qui produisent de la vapeur d'eau à l'aide d'éléments chauffants électriques, ou qui utilisent la vapeur d'eau produite par un système externe au stérilisateur.La présente Norme européenne s'applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau employés essentiellement pour la stérilisation de dispositifs médicaux, dont le volume de la chambre est inférieur à 60 l et qui ne peuvent pas loger une unité de stérilisation (300 mm x 300 mm x 600 mm) .Les exigences relatives au management de la qualité et à la gestion des risques sont traitées dans d'autres normes (par exemple, EN ISO 13485, EN ISO 14971) .La présente Norme européenne ne s'applique pas aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau qui sont utilisés pour stériliser des liquides ou des produits pharmaceutiques.La présente Norme européenne ne précise pas les exigences de sécurité en rapport avec les risques associés à la zone dans laquelle le stérilisateur est utilisé (par exemple, gaz inflammables) .La présente Norme européenne ne spécifie pas les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine de la stérilisation à la chaleur humide.Les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la chaleur humide sont indiquées dans l'EN ISO 17665-1.La présente Norme européenne ne définit pas d'exigences relatives à d'autres procédés de stérilisation qui utilisent également de la chaleur humide (à savoir : stérilisation au formaldéhyde, à l'oxyde d'éthylène) .

Spécifications des produits

  • Consolidated de AFNOR
  • Publié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.080.10
  • Référencé dans la Loi Européenne: DI 93/42/CE

Relations produit