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Standard

ISO 10993-4:1992

Radié

Note: Version actuelle: ISO 10993-4:2017

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente partie de l'ISO 10993 fournit aux agences, aux fabricants, aux laboratoires de recherche et aux autres entités un guide pour évaluer les interactions des dispositifs médicaux avec le sang. Elle comporte a) une classification des dispositifs médicaux et dentaires destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation; cette classification est fondée sur l'utilisation prévue et sur la durée du contact comme indiqué dans l'ISO 10993-1; b) les principes fondamentaux de l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang; c) la justification du choix des essais retenus, ainsi que les principes et les bases scientifiques de ces essais. Les prescriptions détaillées des essais ne peuvent pas être fixées en raison de limites de connaissance et de précision des essais relatifs aux interactions des dispositifs avec le sang.

Spécifications des produits

  • Standard de ISO
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Version: 1
  • Type de document: IS
  • Pages
  • Editeur: ISO
  • Distributeur: ISO
  • ICS: 11.100
  • Comité international: ISO/TC 194

Relations produit

Cycle de vie du produit