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Standard

ISO 10993-1:1997

Radié

Note: Version actuelle: ISO 10993-1:2018

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente partie de l'ISO 10993 décrit a) les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux; b) la classification de dispositifs, basée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain; c) le choix des essais appropriés. La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'essai des matériaux et dispositifs qui n'entrent pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient. Elle n'aborde pas non plus les risques biologiques dus aux défaillances mécaniques. Les autres parties de l'ISO 10993 concernent des essais spécifiques comme indiqués dans l'avant-propos (voir également les justificatifs en A.2).

Spécifications des produits

  • Standard de ISO
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Version: 2
  • Type de document: IS
  • Pages
  • Editeur: ISO
  • Distributeur: ISO
  • ICS: 11.100
  • Comité international: ISO/TC 194

Relations produit

Cycle de vie du produit