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Consolidated

IEC 62366:2007+AMD1:2014 CSV

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

L'IEC 62366:2007+A1:2014 Spécifie un processus permettant à un fabricant d'analyser, de spécifier, de concevoir, de vérifier et de valider l'aptitude à l'utilisation concernant la sécurité d'un dispositif médical. Ce processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation évalue et réduit les risques provoqués par les problèmes d'aptitude à l'utilisation associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les risques associés à une utilisation anormale. Si le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation détaillé dans la présente Norme internationale a été satisfait et si les critères d'acceptation documentés dans le plan de validation del'aptitude à l'utilisation ont été satisfaits, les risques résiduels définis dans l'ISO 14971 associés à l'aptitude à l'utilisation d'un dispositif médical sont alors présumés acceptables, sauf s'il existe une preuve tangible du contraire. La présente Norme internationale ne s'applique pas à la prise de décision clinique relative à l'utilisation d'un dispositif médical. Cette version consolidée comprend la première édition (2007) et son amendement 1 (2014). Il n'est donc pas nécessaire de commander l'amendement avec cette publication.

Spécifications des produits

  • Consolidated de IEC
  • Publié:
  • Radié:
  • Version: 1.1
  • Type de document: IS
  • Pages
  • Editeur: IEC
  • Distributeur: IEC
  • ICS: 11.040.01
  • Comité international: TC 62/SC 62A

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Cycle de vie du produit