Diese Internationale Norm legt besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenksersatz fest. Unter Berücksichtigung der Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen an vorgesehene Funktion, Konstruktions¬merkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisierung, Verpackung, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller und für Prüfverfahren fest.