Diese Internationale Norm legt besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenksersatz fest. UnterBerücksichtigung der Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen an vorgesehene Funktion,Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisierung, Verpackung, Bereitstellungvon Informationen durch den Hersteller und für Prüfverfahren fest.