Norm

SN EN ISO 14155:2020

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Zusammenfassung

Dieses Dokument legt die gute klinische Praxis für die Gestaltung, die Durchführung, Aufzeichnung und Dokumentation klinischer Prüfungen fest, die an menschlichen Versuchspersonen durchgeführt werden, um die klinische Leistungsfähigkeit oder die medizinische Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten. Bei klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen können die in diesem Dokument dargelegten Grundsätze befolgt werden, soweit sie, unter Berücksichtigung der Art der klinischen Prüfung, relevant sind (siehe Anhang I). Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen fest, mit denen Folgendes erreicht werden soll: - der Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlbefindens der beteiligten Versuchspersonen; - die Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchführung der klinischen Prüfung und der Glaubwürdigkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung; - die Festlegung der Verantwortlichkeiten des Sponsors und Prüfungsleiters; - die Unterstützung der Arbeit von Sponsoren, Prüfern, Ethikkommissionen, Aufsichtsbehörden und anderen am Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte beteiligten Institutionen. ANMERKUNG 1 Anwender dieses Dokuments haben zu überlegen, ob noch weitere Normen und/oder nationale Anforderungen auf das jeweils zu beurteilende Prüfprodukt oder die klinische Prüfung anwendbar sind. Liegen Unterschiede zwischen den Anforderungen vor, gelten die strengsten. ANMERKUNG 2 Bei Software als Medizinprodukt (SaMD) gelten für die Demonstration der analytischen Validität (die Ausgabe der SaMD ist für eine vorgegebene Eingabe genau) und gegebenenfalls auch der wissenschaftlichen Validität (die Ausgabe der SaMD ist mit dem klinischen Zustand/der physiologischen Verfassung assoziiert) sowie der klinischen Leistungsfähigkeit (die Ausgabe der SaMD steht in einen klinisch sinnvollen Zusammenhang mit der beabsichtigten Anwendung) der SaMD die Anforderungen dieses Dokuments, soweit sie relevant sind (siehe Verweisung [5]). Als Rechtfertigung für eine Befreiung von den Anforderungen dieses Dokuments kann die Einzigartigkeit des indirekten Kontakts zwischen den Versuchspersonen und der SaMD in Erwägung gezogen werden. Dieses Dokument gilt nicht für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik. Es kann jedoch, abhängig vom Produkt und nationalen oder regionalen Anforderungen, Situationen geben, in denen Anwender dieses Dokuments in Erwägung ziehen möchten, ob bestimmte Abschnitte und/oder Anforderungen dieses Dokuments anwendbar sein könnten.

Produktspezifikationen

  • Norm von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Edition: 2
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS 11.100.20
  • Publisher SNV
  • Distributor SNV
  • National Committee INB/NK 129
  • Europäisches Komitee CEN/TC 206
  • Internationales Komitee ISO/TC 194
  • Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
  • Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht: 812.213
  • Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: 90/385/EWG*90/385/EEC*90/385/CEE, 93/42/EWG*93/42/EEC*93/42/CEE

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