Diese Internationale Norm legt die gute klinische Praxis für die Gestaltung, die Durchführung, Aufzeichnungund Dokumentation klinischer Prüfungen, die an menschlichen Versuchspersonen durchgeführt werden, fest,um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten für regulatorische Zwecke zu bewerten.Die in der vorliegenden Internationalen Norm dargestellten Grundsätze treffen auf alle anderen klinischePrüfungen zu und sollten so weit wie möglich, unter Berücksichtigung der Art der klinischen Prüfung und derAnforderungen der nationalen Bestimmungen, eingehalten werden.Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen fest, mit denen Folgendes erreicht werden soll? der Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlergehens der beteiligten Versuchspersonen,? die Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchführung der klinischen Prüfung und derGlaubwürdigkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung,? die Festlegung der Verantwortlichkeiten des Sponsors und Prüfungsleiters,? die Unterstützung der Arbeit von Sponsoren, Prüfern, Ethikkommissionen, gesetzlich Aufsichtsbehördenund der am Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte beteiligten Institutionen.Sie gilt nicht für Medizinprodukten für die In