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SN EN ISO 11737-2:2020

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Zusammenfassung

1.1 Dieses Dokument legt die allgemeinen Kriterien für Prüfungen der Sterilität von Medizinprodukten fest, die einer Behandlung mit dem sterilisierenden Agens unterzogen wurden, die im Vergleich zu derjenigen, die voraussichtlich bei routinemäßigen Sterilisationsverfahren angewendet wird, reduziert wurde. Diese Prüfungen sind vorgesehen, wenn ein Sterilisationsverfahren definiert, validiert oder aufrechterhalten wird. 1.2 Dieses Dokument gilt nicht für: a) die Sterilitätsprüfung für die Routinefreigabe eines Produkts, das einem Sterilisationsverfahren unterzogen wurde; b) das Durchführen einer Prüfung auf Sterilität (siehe 3.14); ANMERKUNG 1 Die Durchführung von a) oder b) ist keine Anforderung von ISO 11135, ISO 11137 1, ISO 11137 2, ISO 14160, ISO 14937, ISO 17665 1 oder ISO 20857. c) Prüfung der Sterilität oder Prüfung auf Sterilität zum Nachweis der Haltbarkeitsdauer und Stabilität des Produkts und/oder der Unversehrtheit der Verpackung; und d) die Kultivierung biologischer Indikatoren oder beimpfter Produkte. ANMERKUNG 2 Ein Leitfaden über die Kultivierung biologischer Indikatoren ist in ISO 11138 7 enthalten

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • ICS: 11.080.01
  • ICS: 07.100.10
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 1171
  • Europäisches Komitee: CEN/TC 204
  • Internationales Komitee: ISO/TC 198

Rechtsbezug

Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht: 812.213
Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: Regulation (EU) 2017/745, Regulation (EU) 2017/746

Produktbeziehungen