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SN EN ISO 11607-2:2020

Jul 2020 Aktuell

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Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023); Änderung A1 Aktuell SN EN ISO 11607-2/A1:2023 Amendment von Ausgabedatum: Nov 2023 Auflage: Seiten: 26 Sprache: Englisch, Französisch Format: Online, Online + PDF
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Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607 2:2019/A11:2020); Änderung A11 Aktuell SN EN ISO 11607-2/A11:2022 Amendment von Ausgabedatum: Jun 2022 Seiten: 15 Sprache: Englisch, Französisch, Deutsch Format: Online, Online + PDF

Zusammenfassung

This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged and sterilized. It does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.

Produktspezifikationen

Standard von INB
Ausgabedatum: 1. Juli 2020
Gültig ab: 1. Juli 2020
Dokumenttyp: EN
Seiten
ISBN:

ICS: 11.080.30
Herausgeber: SNV
Lieferant: SNV
Nationales Komitee: INB/NK 171
Europäisches Komitee: CEN/TC 102
Internationales Komitee: ISO/TC 198

Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht: 812.213
Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: Regulation (EU) 2017/745, Regulation (EU) 2017/746

Produktbeziehungen

Übernommen von: ISO 11607-2:2019, IDT
Ersetzt: SN EN ISO 11607-2:2018

SN EN ISO 11607-2:2020

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