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SN EN 13795-1:2019

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Zusammenfassung

Diese Europäische Norm legt die Informationen fest, die dem Anwender und Prüfer (Dritte) zu liefern sind, zusätzlich zu der normalen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN 1041 und EN ISO 15223 1) bezüglich Anforderungen an die Herstellung und Aufbereitung. Diese Europäische Norm gibt Aufschluss über die Eigenschaften von Einmal und Mehrweg Operationsmänteln und abdecktüchern zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräten, zum Schutz vor Übertragung infektiöser Agenzien zwischen Klinikpersonal und Patienten während operativer und anderer invasiver Eingriffe. Diese Europäische Norm legt Prüfverfahren zur Bewertung der bestimmten Eigenschaften von Operationsabdecktüchern und mänteln sowie die Anforderungen an diese Produkte fest. prEN 13795 1 befasst sich nicht mit Anforderungen an die Resistenz gegenüber der Penetration von Laserstrahlung von Produkten. Geeignete Prüfverfahren für die Resistenz gegen die Penetration durch Laserstrahlung zusammen mit einer geeigneten Klassifizierung sind in EN ISO 11810 angegeben. prEN 13795 1 befasst sich nicht mit Anforderungen für Inzisionsstreifen oder folien. prEN 13795 1 befasst sich nicht mit Anforderungen für antimikrobielle Behandlungen für Operationsmäntel und abdecktüchern. Antimikrobielle Behandlung kann zu Umweltrisiken wie Resistenz und Verschmutzung führen. Jedoch müssen antimikrobiell behandelte Operationsmäntel und abdecktücher die Anforderungen dieser Norm bezüglich deren Verwendung als Operationsmäntel und abdecktücher erfüllen.

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.140
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 2205
  • Europäisches Komitee: CEN/TC 205

Produktbeziehungen