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SN EN ISO 10993-1:2009

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Nota: Ultima versione: SN EN ISO 10993-1:2021

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ISO 10993-1:2009 describes: the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process; the general categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body; the evaluation of existing relevant data from all sources; the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device; the assessment of the biological safety of the medical device.

Specifiche dei prodotti

  • Standard da INB
  • Pubblicato:
  • Ritirato:
  • Efficace:
  • Tipo di documento: EN
  • Pagine
  • ICS 11.100.20
  • Publisher SNV
  • Distributor SNV
  • National Committee INB/NK 129

Riferimento legale

Autorità federale svizzera: SWISSMEDIC
Designato ai sensi della legge svizzera:
Riferimento legaleRestrizioni
812.213
Designato ai sensi della legislazione dell'UE:
Riferimento legaleRestrizioni
90/385/EWG
Council Directive 93/42/EEC

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