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Standard

ISO 10993-1:2009

Ritirato

Nota: Ora in fase di sviluppo: ISO/FDIS 10993-1

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ISO 10993-1:2009 describes: the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process; the general categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body; the evaluation of existing relevant data from all sources; the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device; the assessment of the biological safety of the medical device.

Specifiche dei prodotti

  • Standard da ISO
  • Pubblicato:
  • Ritirato:
  • Periodo di opposizione fino a:
  • Edizione: 4
  • Tipo di documento: IS
  • Pagine
  • Publisher ISO
  • Distributor ISO
  • ICS 11.100.20
  • International TC ISO/TC 194

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Ciclo di vita del prodotto