Norme

SNG CEN ISO/TR 24971:2020

Actif

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Service

Résumé

Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en œuvre et à la tenue à jour d´un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l´ISO 14971:2019. Le processus de gestion des risques peut faire partie d´un système de management de la qualité qui s´appuie, par exemple, sur l´ISO 13485:2016[24], mais cela n´est pas requis par l´ISO 14971:2019. Certaines exigences de l´ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1[eXtyles1] relatives aux retours d´information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l´ISO 14971:2019. Voir également le manuel ISO: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25]. [eXtyles1]No section matches the in-text citation "8.2.1". Please supply the missing section or delete the citation.

Spécifications des produits

  • Norme de INB
  • Publié:
  • Effectif:
  • Type de document: GUIDE
  • Pages
  • ICS 11.040.01
  • Publisher SNV
  • Distributor SNV
  • National Committee INB/NK 410
  • Comité européen CEN/CLC/JTC 3
  • Comité international ISO/TC 210

Relations produit