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Standard

NF EN 1441:1998

NF S99-210:1998

Radié

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente normes spécifie une procédure qui permet au fabricant d'examiner, en utilisant des informations disponibles, la sécurité d'un dispositif médical, y compris les dispositifs ou accessoires de diagnostic in vitro, en identifiant les dangers et en estimant les risques qui sont associés au dispositif. Elle constitue une aide particulière, notamment dans les domaines où des normes correspondantes sont indisponibles ou inutilisées.La présente norme n'indique pas les niveaux d'acceptabilité, ceux-ci sont déterminés par des facteurs multiples et ne peuvent, de par leur nature, être consignés dans une telle norme.La présente norme n'est pas destinée à donner des informations détaillées sur la gestion des risques. En outre, elle n'a pas pour but de traiter des processus de prise de décision relatifs à l'évaluation des indications et des contre-indications liées à l'utilisation d'un dispositif particulier.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.01
  • Référencé dans la Loi Européenne: DI 93/42/CE, DI 90/385/CE

Relations produit