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SN EN ISO 80601-2-84:2023

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Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

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Zusammenfassung

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Abschnitt 1 gilt mit der folgenden Ausnahme: 201.1.1 Anwendungsbereich Ersatz: ANMERKUNG 1 Abschnitt AA.2 enthält eine Anleitung und Begründung für diesen Unterabschnitt. Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines EMS-Beatmungsgeräts in Kombination mit seinem Zubehör, im Folgenden auch als ME-Gerät bezeichnet: — bestimmt für Patienten, die in unterschiedlichem Maße Unterstützung durch künstliche Beatmung benötigen, einschließlich beatmungsabhängiger Patienten; — bestimmt für die Bedienung durch einen medizinisch ausgebildeten Bediener; — vorgesehen für die Anwendung in der EMS-Umgebung; und — bestimmt für die invasive oder nicht-invasive Beatmung. ANMERKUNG 2 Ein EMS-Beatmungsgerät kann auch für den Transport innerhalb einer professionellen Gesundheitseinrichtung verwendet werden. Bei einem EMS-Beatmungsgerät wird nicht davon ausgegangen, dass es ein physiologisches geschlossenes Regelsystem verwendet, es sei denn, es verwendet eine physiologische Patientenvariable, um die Therapieeinstellungen der künstlichen Beatmung anzupassen. Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an ein Atemsystem des Beatmungsgeräts oder an ein EMS-Beatmungsgerät vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des EMS-Beatmungsgeräts beeinflussen können. ANMERKUNG 3 Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME-Geräten oder nur auf ME-Systemen vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME-Gerät und das ME-System. Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME‑Geräte oder ME‑Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen dieses Dokuments abgedeckt, ausgenommen sind IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 und 8.4.1. [...]

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.040.10
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Europäisches Komitee: CEN/TC 215
  • Nationales Komitee: INB/NK 124

Produktbeziehungen