Standard

SN EN ISO 80601-2-61:2011

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Hinweis: Neuste Ausgabe: SN EN ISO 80601-2-61:2019

Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

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Zusammenfassung

Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen: 201.1.1 *Anwendungsbereich Unterabschnitt 1.1 der Allgemeinen Festlegungen wird ersetzt durch: Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten, die für die Anwendung an Menschen bestimmt sind. Sie werden nachfolgend als ME-Gerät bezeichnet. Dies beinhaltet alle Teile, die für den bestimmungsgemäßen Gebrauch erforderlich sind. Dies schließt den Pulsoximetriemonitor, den Pulsoximetriesensor und das Sensorverlängerungskabel ein. Diese Anforderungen gelten auch für Pulsoximetriegeräte einschließlich Pulsoximetriemonitoren, Pulsoximetriesensoren und Sensorverlängerungskabel, die wiederaufgearbeitet wurden. Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Pulsoximetriegeräten beinhaltet, ist aber nicht begrenzt auf, die Abschätzung der arteriellen Sauerstoffhämoglobinsättigung und Pulsfrequenz bei Patienten innerhalb und außerhalb einer Gesundheitseinrichtung, einschließlich der Anwendung zur medizinischen Versorgung häuslicher Umgebung.

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Rückzugsdatum:
  • Übergangsfrist bis:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.040.55
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 124

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