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SN EN ISO 17665:2024

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Zusammenfassung

Dieses Dokument enthält Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Verfahren für die Sterilisation von Medizinprodukten durch feuchte Hitze. Es enthält außerdem Leitfäden, die die in den normativen Abschnitten dargelegten Anforderungen erläutern sollen. Die vorgelegten Leitfäden sind dafür vorgesehen, bewährte Praktiken in Bezug auf Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze, die diesem Dokument entsprechen, zu unterstützen. Die Anwendung in industriellen Umgebungen und in Einrichtungen des Gesundheitswesens wird berücksichtigt. 1.1 Im Anwendungsbereich enthalten Zu den durch dieses Dokument erfassten Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze gehören, ohne darauf begrenzt zu sein: a) Sterilisation mit gesättigtem Dampf, bei der Luft durch passives Ausspülen verdrängt wird (Prinzip der Verdrängung durch die Schwerkraft); b) Sterilisation mit gesättigtem Dampf, bei der Luft durch aktive Entlüftung entfernt wird (dynamische Entlüftung, Prinzip des Vorvakuums/fraktionierten Vakuums); c) Sterilisation eingeschlossener Produkte, bei der die Wärmeübertragung durch Dampf oder Dampf-Luft-Gemische erreicht wird; d) Sterilisation eingeschlossener Produkte, bei der die Wärmeübertragung durch Wasserberieselung erreicht wird; e) Sterilisation eingeschlossener Produkte, bei der die Wärmeübertragung durch Eintauchen in Wasser erreicht wird. ANMERKUNG 1 Siehe Anhang D, in dem die Verfahren eingehender erläutert werden. ANMERKUNG 2 Obgleich der Anwendungsbereich dieses Dokuments auf Medizinprodukte begrenzt ist, schreibt es Anforderungen fest und gibt Anleitungen, die auf weitere Produkte für die Gesundheitsfürsorge und industrielle Anwendungen anwendbar sein können. 1.2 Im Anwendungsbereich nicht enthalten 1.2.1 Dieses Dokument legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung der Erreger fest, die spongiforme Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalitis und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit auslösen. ANMERKUNG 1 Siehe auch ISO 22442 1, ISO 22442 2 und ISO 22442 3. ANMERKUNG 2 In bestimmten Ländern wurden spezifische Bestimmungen für die Behandlung möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierter Materialien erarbeitet. 1.2.2 Dieses Dokument ist nicht anwendbar für diejenigen Sterilisationsverfahren, deren Grundlage eine Kombination von feuchter Hitze mit anderen biologisch abtötenden Mitteln (z. B. Formaldehyd) als sterilisierendes Agens ist. 1.2.3 Dieses Dokument legt keine im Einzelnen festgeschriebenen Anforderung zur Bezeichnung eines Medizinprodukts als „steril“ fest. ANMERKUNG Nationale oder regionale Anforderungen können Medizinprodukte als „steril“ kennzeichnen. Siehe zum Beispiel EN 556 1 oder ANSI/AAMI ST67. 1.2.4 Dieses Dokument legt keine Anforderungen für die Arbeitssicherheit fest, die mit der Gestaltung und dem Betrieb von Einrichtungen zur Sterilisation mit feuchter Hitze zusammenhängen. ANMERKUNG Es könnten nationale oder regionale Bestimmungen für die Betriebssicherheit anwendbar sein.

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • ICS: 11.080.01
  • Nationales Komitee: INB/NK 171

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