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SN EN ISO 17664-1:2021

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Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

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Zusammenfassung

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Hersteller zur Aufbereitung von kritischen und semikritischen Medizinprodukten (das heißt ein Medizinprodukt, das Kontakt zu sterilen Körperbereichen hat, oder ein Medizinprodukt, das Kontakt zu Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut hat) oder Medizinprodukten, die eine Sterilisation erfordern, bereitzustellen sind. Das schließt Informationen zur Aufbereitung vor der Verwendung oder Wiederverwendung des Medizinprodukts ein. In diesem Dokument sind keine Aufbereitungsanweisungen definiert. Dieses Dokument legt stattdessen Anforderungen fest, um Medizinprodukt Hersteller darin zu unterstützen, ausführliche Aufbereitungs¬anweisungen zur Verfügung zu stellen, die, sofern zutreffend, die folgenden Aktivitäten umfassen: a) Vorbehandlung am Gebrauchsort; b) Vorbereitung vor der Reinigung; c) Reinigung; d) Desinfektion; e) Trocknung; f) Kontrolle und Wartung; g) Verpackung; h) Sterilisation; i) Lagerung; j) Transport. Dieses Dokument schließt die Aufbereitung von Folgendem aus: - unkritischen Medizinprodukten, sofern diese nicht für die Sterilisation vorgesehen sind, - Textilien zur Verwendung in Patientenabdeckungssystemen oder OP Bekleidung, - Medizinprodukten, die vom Hersteller nur zum Einmalgebrauch spezifiziert sind und gebrauchsfertig bereitgestellt werden. ANMERKUNG Für weitere Hinweise zur Anwendung der ISO 17664-Reihe auf ein Medizinprodukt siehe ISO 17664 2:2021, Anhang E.

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • ICS: 11.080.01
  • Nationales Komitee: INB/NK 171

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