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SN EN ISO 14971:2010

Jan 2010 Zurückgezogen

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Zusammenfassung

Diese Internationale Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließlich Produkte für die In-vitro-Diagnostik (IVD). Er dient der Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken, zur Beherrschung dieser Risiken und der Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Die Anforderungen dieser Internationalen Norm gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Diese Internationale Norm gilt nicht für die klinische Entscheidungsfindung. In dieser Norm werden keine vertretbaren Risikobereiche festgelegt. Diese Norm fordert nicht, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt. Das Risikomanagement kann jedoch ein Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems sein.

Produktspezifikationen

Standard von INB
Ausgabedatum: 1. Januar 2010
Rückzugsdatum: 1. Oktober 2012
Gültig ab: 1. Januar 2010
Dokumenttyp: EN
Seiten
ISBN:

ICS: 11.040.01
Herausgeber: SNV
Lieferant: SNV
Nationales Komitee: INB/NK 410

Produktbeziehungen

Ersetzt durch: SN EN ISO 14971:2012
Ersetzt: SN EN ISO 14971:2007
Übernommen von: ISO 14971:2007, IDT

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